申请，获批，再撤销，新冠病毒“潜力药”瑞德西韦，孤儿药资格之路大反转
十三 发自 凹非寺
量子位 报道 | 公众号 QbitAI
瑞德西韦，“人民的希望”？还有待检验。
但其研制方的这波操作，让人吃惊又感叹——甚至不少网友认为相当高尚。
就在前几天，美国食品药品监督管理局(FDA)，刚刚授予吉利德科学(Gilead Sciences)公司一个资格：
针对新冠病毒，你家在研的瑞德西韦(remdesivir)获批孤儿药资格 (designation)了！
孤儿药(Orphan Drug)，顾名思义，就是专门治疗罕见病的药。因为开发难度大、市场又小，企业成本难以回收，所以FDA将此资格作为一种鼓励政策。
获批孤儿药后，就意味着药物一旦上市，就可以霸占市场7年时间，期间不可被仿制。当然还有一大波福利、优惠。
对制药企业来说，这本应是一件好事。
而就在刚刚，吉利德科学却做出了惊人之举：
对不起，这个资格我不要了，麻烦帮我撤销一下。
这波反转操作简直惊掉了路人下巴。
到底是是怎么一回事呢？
从获批到放弃，只要2天时间
当地时间3月23日，FDA授予了瑞德西韦孤儿药的称号，这也是吉利德之前所渴望的需求。
而短短的2天时间，吉利德却来了个180度大变卦。
3月25日，吉利德在官网上发布了一份声明——《请求撤销对瑞德西韦的孤儿药资格》。
全文内容如下：
吉利德已经向FDA提交了一份申请，要求撤销在研抗病毒(新冠肺炎)药物瑞德西韦的孤儿药资格，并放弃其带来的所有利益。吉利德相信，不在这种情况下，也可以加快对瑞德西韦的监管、审批时间。最近与监管机构的合作也表明了这一点。
三月初，吉利德寻求并被授予了瑞德西韦的孤儿药资格，在美国新冠肺炎患者不足20万人的情况下使用。
被授予孤儿药资格，可以加快审批新药申请的时间，而这一时间原本长达210天。
吉利德认识到新冠病毒大流行带来的紧急公共卫生需求。我们正在努力推进瑞德西韦的研发。
为什么会这样呢？
其实，在23日获批孤儿药资格的时候，便引发了公共卫生和消费者维权人士的强烈反对。
非盈利公益组织Knowledge Ecology International负责人詹姆斯•拉夫(James Love)表示：
我认为把这种大流行病定性为罕见病，并申请孤儿药资格，是非常尴尬的一种行为。
我相信吉利德已然是感受到了反对声音的热度，并提交了撤销孤儿药资格的申请。
原本我们组织是要提交公民请愿书来反对FDA的做法，但现在看来，已经不需要了。
毕竟，在传染病领域出现孤儿药，实属罕见。
迷之操作的背后，到底是什么原因？
我们先来区分一下“孤儿药资格”和“孤儿药”。
吉利德之前获得的，叫做“孤儿药资格”，而真正的“认证”应该是上市许可时的“批准孤儿药指征(Approved for Orphan Indication)”。
根据哈佛的研究，从1983年法案推出到2017年，获得“孤儿药资格”的药物，只有14.6%得到了最终许可。
而且，早在2015年时，瑞德西韦已经获得过一次资格，那次针对的症状是埃博拉，但是由于三期临床试验失败，未能获批上市。
而修订后的《孤儿药法案》中，也对孤儿药是否会波及其他候选药物进入市场做了约束：即便孤儿药通过了上市审核，也不一定意味着就获得了“孤儿药排他许可”。
再者，吉利德3月23日在官网上发布声明，提及目前正在从个人的同情用药请求过渡到扩展使用项目。这种方法既可以加快重症患者获得使用瑞德西韦的速度，又可以收集所有参与患者的数据。
如此看来，或许吉利德确实有想加速瑞德西韦投入“抗疫”进程的意愿，也有网友大赞其此次“撤销资格”的做法。
但与此同时，网络中也传出了不一样的声音。
也一位药学专家表示：
如果瑞德西韦未来作为孤儿药上市，药价会受到约束，不如现在放弃与孤儿药资格相关的所有优惠权益。
说白了，无论吉利德申请还是撤消孤儿药资格，都是出于商业公司利益最大化的考量。
One More Thing
“迷惑行为大赏”岂止美国一家，英国最近同样也传出了一条消息。
牛津大学传染病演化生态学团队24日在推特上发了一条消息：
新冠病毒传播的基本原则，强调了立即需要进行大规模血清学调查，用来评估新冠疫情的所处阶段。
研究人员通过模型预测显示：
在缺乏干预措施的情况下，英国和意大利的疫情，从发生到结束会持续大约2-3个月。
而在第一起死亡病例报告被之前，两国的疫情已经持续了至少1个月的时间。
截至3月19日，英国可能已经有36%-68%的民众感染新冠病毒；而意大利到3月6日可能有60%-80%的民众感染新冠病毒。
划重点！
这一结果让研究人员认为，英国和意大利目前可能已经积累了足够水平的群体免疫。当人群中有足够比例的人对某种传染病获得免疫力之后，疾病的传播将会受阻，从而对那些没有免疫力的人形成间接保护。
……
红红火火恍恍惚惚。
对此，你怎么看？
传送门
吉利德官网：
https://www.gilead.com/news-and-press/company-statements
FDA官网：
https://www.fda.gov/
博客：
https://www.npr.org/sections/health-shots/2020/03/25/821534016/drugmaker-asks-fda-to-rescind-rare-disease-status-perks-for-covid-19-drug
牛津大学研究：
https://www.dropbox.com/s/oxmu2rwsnhi9j9c/Draft-COVID-19-Model%20%2813%29.pdf?dl=0
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